Vidalista (tadalafil) – Scheda prodotto

Indicazioni terapeutiche

Vidalista contiene tadalafil, un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Indicazioni approvate e d’uso clinico:

• Disfunzione erettile (DE) negli adulti maschi: miglioramento della risposta erettile in presenza di stimolazione sessuale.
• Disfunzione erettile: uso sia come trattamento “al bisogno” prima dell’attività sessuale sia come terapia giornaliera a basso dosaggio per uomini che desiderano rapporto sessuale imprevedibile.
• Nota: Vidalista non è indicato per uso nelle donne né nei bambini.

Meccanismo d’azione

Tadalafil inibisce selettivamente la PDE5, l’enzima responsabile della degradazione del guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nel tessuto erettile. L’aumento del cGMP, in presenza di stimolazione sessuale e rilascio locale di ossido nitrico (NO), favorisce il rilassamento della muscolatura liscia del corpo cavernoso, aumentando il flusso sanguigno e facilitando l’erezione. L’effetto è dipendente dalla stimolazione sessuale: tadalafil da solo non provoca erezione senza stimolo.

Posologia e modo d’uso

La posologia deve essere individualizzata in base all’efficacia e tollerabilità. Prima dell’inizio del trattamento valutare anamnesi cardiovascolare e terapia concomitante.

Regime	Dosaggio iniziale raccomandato	Note di somministrazione
Al bisogno (episodico)	10 mg una volta, 30 minuti prima del rapporto	Può essere aumentato a 20 mg o ridotto a 5 mg, in base a efficacia/tollerabilità. Non assumere più di una dose nelle 24 ore.
Uso quotidiano	2,5–5 mg una volta al giorno	Assumere alla stessa ora ogni giorno. Indicato per pazienti che desiderano attività sessuale più frequente e imprevedibile.
Popolazioni anziane	Non necessaria modifica di routine	Considerare dose iniziale più bassa (es. 5 mg o 2,5 mg) se coesistono comorbilità o terapia concomitante.
Insufficienza renale/epatica	Varia in base alla gravità	In caso di insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave consultare il medico; può essere necessaria riduzione della dose o evitare l’uso.

Modalità pratiche:

1. Assumere il farmaco per via orale con acqua; può essere assunto con o senza cibo.
2. Per uso “al bisogno”, pianificare la somministrazione almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale; effetti possono manifestarsi anche prima, ma la tempestività è variabile.
3. Non superare la dose raccomandata; evitare associazione con altri PDE5.

Inizio e durata

Parametro	Intervallo tipico	Rilevanza clinica
Inizio d’azione	Circa 30 minuti (possibile effetto già dopo 15–20 minuti)	Somministrare almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale per la maggior parte dei pazienti.
Picco plasmatico (Tmax)	Circa 2 ore	Concentrazione massima in plasma generalmente dopo ~2 ore; effetto clinico può essere presente anche prima.
Durata d’azione	Fino a 36 ore	Permette una finestra prolungata per l’attività sessuale; non implica erezione continua.

Farmacocinetica

• Assorbimento: Tmax mediano circa 2 ore; l’assorbimento non è sostanzialmente influenzato dal cibo.
• Distribuzione: legame plasmatico elevato (~94%).
• Metabolismo: prevalentemente epatico tramite CYP3A4 a metaboliti inattivi.
• Eliminazione: emivita terminale ~17–18 ore; escrezione principalmente nelle feci (~61%) e nelle urine (~36%) sotto forma di metaboliti.
• Implicazioni cliniche: lunga emivita giustifica effetto prolungato fino a 36 ore e consente regime giornaliero a basso dosaggio.

Interazioni note

Farmaco/Classe	Effetto sulla tadalafil	Raccomandazione clinica
Nitrati (es. nitroglicerina)	Effetto sinergico: marcata riduzione della pressione arteriosa	Controindicato. Non usare in associazione in nessuna circostanza.
Riociguat (stimolante della GC)	Rischio di ipotensione grave	Controindicato. Evitare l’uso concomitante.
Alfa-bloccanti (es. tamsulosina)	Effetto additivo sulla pressione arteriosa	Usare con cautela; iniziare con dose più bassa, monitorare la pressione e sintomi ortostatici.
Inibitori forti di CYP3A4 (es. ritonavir, ketoconazolo)	Aumento delle concentrazioni plasmatiche di tadalafil	Considerare riduzione della dose o evitare; monitorare effetti avversi.
Induttori di CYP3A4 (es. rifampicina, carbamazepina)	Riduzione delle concentrazioni di tadalafil	Potenziale perdita di efficacia; valutare alternativa o adeguamento terapeutico sotto controllo medico.
Antipertensivi	Potenziale ipotensione additiva	Monitorare pressione arteriosa; considerare aggiustamento dei farmaci antipertensivi se necessario.
Alcol	Maggiore rischio di ipotensione e vertigini	Consigliare moderazione; evitare eccessivo consumo prima della somministrazione.
Altri inibitori PDE5	Non studiata efficacia/sicurezza in combinazione	Non combinare con altri PDE5 per rischio aumentato di effetti avversi.

Nota: la lista non è esaustiva. Consultare il foglio illustrativo o il medico per ulteriori verifiche farmacologiche e possibili interazioni.

Effetti indesiderati

Effetti avversi comuni e raccomandazioni di gestione:

• Frequenti: cefalea, dispepsia/indigestione, mal di schiena, mialgia, arrossamento cutaneo (flushing), congestione nasale, vertigini.
• Non comuni ma seri: priapismo (erezione protratta >4 ore), perdita improvvisa dell’udito, perdita o alterazione improvvisa della vista (inclusa NAION), ipotensione sintomatica.
• Segnalazione immediata: in caso di erezione prolungata (>4 ore), perdita visiva improvvisa o perdita uditiva, interrompere il farmaco e cercare assistenza medica urgente.

Gestione generale degli eventi avversi:

1. Effetti lievi e transitori (cefalea, rossore, dispepsia): sintomatico; riduzione della dose se persistenti.
2. Ipotesi di reazione grave o segni neurologici/visivi/udito: sospendere e valutare specialistica.
3. Documentare e segnalare tutte le reazioni avverse attraverso i canali di farmacovigilanza nazionali.

Popolazioni speciali

• Anziani: non è richiesta aggiustamento automatico, ma iniziare con cautela se comorbilità o terapia concomitante; monitorare la pressione.
• Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata non è generalmente necessario un aggiustamento, mentre in caso di insufficienza renale grave l’esposizione aumenta e può essere necessario ridurre la dose o evitare l’uso; consultare il medico.
• Insufficienza epatica: in caso di compromissione epatica lieve-moderata può essere necessario un’aggiustamento; in insufficienza epatica grave evitare l’uso o consultare lo specialista.
• Donne e bambini: uso non indicato; sicurezza e efficacia non stabilite.
• Cardiopatia: valutare rischio cardiovascolare prima di iniziare l’attività sessuale e il trattamento; evitare in pazienti in cui l’attività sessuale non è raccomandata per motivi cardiaci.

Controindicazioni

• Uso concomitante con nitrati di qualsiasi tipo o con donatori di NO: rischio di ipotensione grave.
• Associazione con riociguat o altri stimolatori della guanilato ciclasi.
• Ipersensibilità nota a tadalafil o a qualsiasi eccipiente del prodotto.
• Situazioni in cui l’attività sessuale è sconsigliata per condizioni cardiovascolari instabili.

Avvertenze e precauzioni

• Valutare lo stato cardiovascolare prima dell’inizio; l’attività sessuale comporta un carico cardiovascolare.
• Rischio di ipotensione marcata in associazione con nitrati o alfa-bloccanti: se l’associazione non può essere evitata (con alfa-bloccanti), iniziare con dose più bassa e monitorare attentamente.
• Informare il paziente sui segni di priapismo e sulla necessità di intervento urgente per prevenire danno permanente.
• Segnalare immediatamente qualsiasi perdita acuta di visione o udito.
• Usare cautela in pazienti con anomalie anatomiche peniene o condizioni che predispondono a priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia).

Sovradosaggio

Segni e sintomi: ipotensione, cefalea, flushing, alterazioni visive, tachicardia. Gestione:

• Trattamento di supporto e sintomatico; monitoraggio cardiaco e della pressione arteriosa.
• Non esiste antidoto specifico; la dialisi non è utile per rimuovere tadalafil in modo significativo.
• In caso di priapismo: trattamento urologico d’urgenza per evitare lesioni permanenti.

Monitoraggio clinico

• Valutare risposta terapeutica e tollerabilità dopo le prime somministrazioni o dopo variazione di dose.
• Monitorare pressione arteriosa in pazienti in terapia concomitante con antipertensivi o alfa-bloccanti.
• Controllare eventuali disturbi visivi o uditivi riferiti dal paziente; sospendere il farmaco se compaiono sintomi gravi.

Conservazione e forme

Caratteristica	Informazione
Forme farmaceutiche	Compresse orali filmate da 2.5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg (variabili a seconda del produttore e della confezione)
Conservazione	Conservare a temperatura ambiente controllata, generalmente tra 15–30 °C; proteggere dall’umidità e dalla luce; tenere fuori dalla portata dei bambini.
Scadenza	Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Informazioni pratiche

• Intervallo tra dosi: non superare una somministrazione in 24 ore per il regime “al bisogno”.
• Carenze di efficacia: valutare aderenza, tempi di assunzione rispetto al rapporto, uso di farmaci interagenti (induttori CYP3A4) o condizioni organiche non trattate.
• Confronto regimi: il regime giornaliero a basso dosaggio (2,5–5 mg) è indicato per pazienti con frequente attività sessuale; il regime “al bisogno” è preferibile per uso occasionale. Scelta dipende da preferenze, frequenza dei rapporti e tollerabilità.

Riferimenti di sicurezza

• Segnalare reazioni avverse al medico o tramite i sistemi nazionali di farmacovigilanza.
• Prima dell’uso fornire al paziente informazioni su possibili interazioni e sui segnali di allarme (erezione prolungata, perdita visiva/uditiva, sincope).