Silvitra – Foglio Informativo

Indicazioni

Silvitra è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti che presentano difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. L’uso deve essere limitato a pazienti valutati e appropriati per l’attività sessuale dal punto di vista cardiovascolare. Non indicato per uso femminile o pediatrico.

Meccanismo d’azione

Silvitra è una formulazione combinata a base di inibitori della fosfodiesterasi tipo 5 (PDE5). Agisce aumentando la concentrazione di GMP ciclico nel corpo cavernoso penieno in risposta a stimolazione sessuale, favorendo il rilassamento della muscolatura liscia e l’afflusso di sangue, con conseguente erezione. L’effetto si ottiene solo in presenza di stimolazione sessuale; non è un afrodisiaco né aumenta la libido.

Posologia e somministrazione

Somministrare la dose raccomandata per via orale, con un bicchiere d’acqua. Assumere una singola dose prima dell’attività sessuale. Non superare la frequenza massima di somministrazione raccomandata.

• Intervallo di somministrazione consigliato: una volta ogni 24 ore.
• Per un’insorgenza più rapida, assumere a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero; pasti ricchi di grassi possono ritardare l’assorbimento.
• Non combinare con altri agenti per la disfunzione erettile.

Popolazione	Posologia raccomandata	Frequenza	Note pratiche
Adulti (≥18 anni)	1 compressa per via orale prima del rapporto	Massimo 1 volta/24 ore	Assumere 30–60 minuti prima dell’attività sessuale; evitare pasti abbondanti
Anziani (≥65 anni)	Considerare dose ridotta o valutare tollerabilità	Massimo 1 volta/24 ore	Monitorare per ipotensione o effetti cardiovascolari
Insufficienza renale moderata-severa	Usare con cautela; considerare prolungamento intervallo	Valutazione caso per caso	Ridurre dose se necessario; monitorare funzione renale
Insufficienza epatica moderata-severa	Uso sconsigliato o ridurre dose	Valutazione caso per caso	Rischio aumentato di effetti avversi; valutare alternative

Tempo insorgenza e durata

I tempi riportati sono approssimativi e basati sui principi attivi inclusi nella formulazione. La variabilità interindividuale è comune e influenzata da alimentazione, consumo di alcol, funzione epatica/renale e farmaci concomitanti.

Parametro	Valore comunemente osservato	Implicazioni cliniche
Inizio d’azione	30–60 minuti	Assumere almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale
Massima concentrazione plasmatica (Tmax)	30–120 minuti	Picco ematico entro 1–2 ore
Durata dell’effetto	4–12 ore (variabile)	Possibile efficacia fino a diverse ore; non ripetere dose entro 24 ore

Farmacocinetica

Parametri farmacocinetici tipici per i principi attivi appartenenti alla classe degli inibitori della PDE5:

• Assorbimento: buona biodisponibilità orale; Tmax generalmente entro 1–2 ore.
• Distribuzione: elevato legame proteico plasmatico; ampia distribuzione tessutale compreso il tessuto penieno.
• Metabolismo: principalmente epatico tramite isoenzimi CYP3A4 (maggiore) e CYP2C9 (minore).
• Eliminazione: metaboliti escreti principalmente fecalmente e, in misura minore, per via renale. Emivita terminale clinica nell’ordine di alcune ore; emivita variabile tra i componenti ma generalmente 3–5 ore per uno e 4–5 ore per l’altro.

Interazioni

Silvitra può interagire con numerosi farmaci: alcune interazioni sono potenzialmente severe. Evitare associazioni controindicate e aggiustare la terapia in caso di farmaci che influenzano il metabolismo o la pressione arteriosa.

Farmaco/Classe	Effetto dell’interazione	Raccomandazione
Nitrati (es. nitroglicerina, isosorbide)	Grave ipotensione prolungata	Controindicazione assoluta; non somministrare
Inibitori CYP3A4 potenti (es. ritonavir, ketoconazolo)	Aumento delle concentrazioni plasmatiche; maggiore rischio di effetti avversi	Ridurre dose o evitare; monitorare strettamente
Induttori CYP3A4 (es. rifampicina, carbamazepina)	Diminuzione efficacia	Considerare aumento dose o terapia alternativa; valutare risposta clinica
Alfa-bloccanti (es. tamsulosina)	Ipersensibilità ipotensiva sinergica	Iniziare con dosi basse; monitorare la pressione arteriosa; evitare se instabilità
Altri vasodilatatori/antipertensivi	Potenziale abbassamento della pressione arteriosa	Monitorare la pressione; considerare riduzione dose di antipertensivi
Poppers (nitriti organici)	Rischio grave di ipotensione	Controindicato
Grapefruit	Può aumentare esposizione sistemica	Evitarne il consumo durante la terapia

Effetti avversi

Gli effetti avversi elencati seguono categorie di frequenza basate su dati clinici per la classe farmacologica. Monitorare il paziente e interrompere il trattamento in caso di reazioni gravi.

• Molto comuni: cefalea, flushing.
• Comuni: dispepsia, congestione nasale, capogiri, visione offuscata o alterata, senso di calore.
• Non comuni: alterazioni dell’udito (ipoacusia o acufene), sincope, aritmie.
• Rare ma gravi: priapismo prolungato (>4 ore) che richiede trattamento medico urgente; ischemia miocardica o cerebrovascolare in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare; reazioni allergiche acute.

In caso di priapismo o perdita improvvisa della vista/udito, interrompere il trattamento e richiedere assistenza medica immediata.

Popolazioni speciali

Valutare rischi e benefici prima della prescrizione in queste popolazioni. Adeguare la dose e monitorare la funzione organica quando indicato.

• Cardiopatici: valutare idoneità all’attività sessuale; condizioni quali angina instabile, insufficienza cardiaca grave recente, infarto miocardico o ictus recente sono considerazioni di rischio elevato.
• Anziani: aumentata sensibilità agli effetti ipotensivi; iniziare con la dose più bassa appropriata e monitorare.
• Insufficienza epatica: rischio di accumulo e aumento degli effetti avversi; in caso di compromissione epatica moderata-severa considerare riduzione della dose o controindicazione.
• Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave, usare con cautela; potrebbe essere necessario prolungare l’intervallo tra le dosi.
• Gravidanza e allattamento: non indicato per uso femminile; informazioni sulla sicurezza non applicabili.
• Pediatria: non raccomandato per soggetti <18 anni.

Avvertenze e precauzioni

• Non usare Silvitra in combinazione con nitrati o in pazienti in trattamento con nitroderivati per qualsiasi indicazione.
• Eseguire una valutazione medica prima dell’inizio in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare. L’attività sessuale comporta un carico cardiovascolare.
• Informare il paziente sui segnali di allarme: priapismo, perdita visiva improvvisa, ipoacusia improvvisa, sintomi anginosi o segni di grave ipotensione.
• Usare cautela con alcol: il consumo eccessivo può accentuare la possibilità di capogiri e sincope.
• Non guidare o usare macchinari in caso di capogiro o disturbi visivi.

Conservazione e forme

Conservare nella confezione originale per proteggere dal’umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Caratteristica	Informazione
Forme farmaceutiche	Compresse per somministrazione orale in astucci/blister
Imballaggi tipici	Confezioni da 4, 8, 10 o 20 compresse
Conservazione	Conservare a temperatura ambiente (<30 °C), asciutto e al riparo dalla luce
Validità	Consultare data di scadenza sul confezionamento; non utilizzare oltre la data

Caratteristiche chiave

Voce	Dettaglio
Principio attivo	Combinazione di inibitori della PDE5 (vedere etichetta per componenti specifici)
Classe terapeutica	Antidisfunzionali erettili (inibitori della fosfodiesterasi tipo 5)
Via di somministrazione	Orale
Controindicazioni principali	Uso concomitante di nitrati; ipersensibilità ai componenti; gravi condizioni cardiovascolari non stabilizzate

Istruzioni al paziente

• Assumere la compressa intera e non masticarla.
• Non assumere più di una compressa in 24 ore.
• Segnalare al medico qualsiasi reazione avversa grave o persistente.
• Portare l’elenco di tutti i farmaci in uso al medico o farmacista per verificare possibili interazioni.
• In caso di dubbi sulla posologia o comparsa di sintomi insoliti, contattare il medico o il farmacista.