FLOXIN (Ofloxacina) — Scheda Informativa Farmacologica

Indicazioni terapeutiche

FLOXIN (ofloxacina) è un antibiotico della classe dei fluorochinoloni indicato per il trattamento di infezioni causate da batteri sensibili. Le indicazioni comprendono, salvo diversa prescrizione medica e in accordo con linee guida locali:

• Infezioni delle vie respiratorie: bronchite acuta/riacutizzazione di bronchite cronica, polmonite acquisita in comunità (in combinazione o secondo sensibilità locale).
• Infezioni delle vie urinarie: cistite non complicata, pielonefrite, infezioni urinarie complicate.
• Prostatite batterica acuta e cronica (secondo sensibilità e durata terapeutica prolungata).
• Infezioni cutanee e dei tessuti molli.
• Sinusite batterica acuta, otite (se appropriato al quadro clinico), otite esterna (forme topiche quando previste).
• Infezioni sessualmente trasmesse: gonorrea non complicata (in base a linee guida e alla sensibilità locale).

La scelta di FLOXIN deve basarsi su evidenze microbiologiche quando disponibili e su linee guida cliniche locali. Non usare per infezioni virali. Evitare l’uso empirico quando la prevalenza di patogeni resistenti è elevata.

Meccanismo d’azione

Ofloxacina inibisce la DNA-girasi (topoisomerasi II) e la topoisomerasi IV batteriche, enzimi essenziali per la duplicazione, la trascrizione e la riparazione del DNA batterico. L’inibizione provoca rotture del DNA e morte batterica; l’attività è tipicamente battericida e dipendente dalla concentrazione (AUC/MIC correlato all’efficacia).

Dosaggio e somministrazione

Somministrazione orale. Assumere con acqua; evitare assunzione contemporanea con prodotti contenenti ioni polivalenti (es. antiacidi, sucralfato, integratori di ferro o zinco) che riducono l’assorbimento. Se previsto, seguire le istruzioni di separazione temporale (vedere Interazioni).

Indicazione	Dose consigliata (adulti)	Frequenza	Durata tipica
Cistite non complicata	200 mg	2 volte/die	3–7 giorni
Pielonefrite, infezioni urinarie complicate	200–400 mg	2 volte/die	7–14 giorni (o secondo risposta clinica)
Prostatite batterica acuta	200–400 mg	2 volte/die	10–14 giorni
Prostatite cronica	200–400 mg	2 volte/die	4–6 settimane
Infezioni delle vie respiratorie	200–400 mg	2 volte/die	7–14 giorni
Infezioni della pelle e tessuti molli	200–400 mg	2 volte/die	7–14 giorni
Gonorrea non complicata	400 mg	Singola dose (se ancora in linea con raccomandazioni locali)	Singola somministrazione

Adattamento posologico in insufficienza renale: ridurre dose o prolungare l’intervallo posologico in pazienti con ridotta funzione renale. Per CrCl ≥50 mL/min nessuna modifica usuale; per CrCl 20–49 mL/min considerare riduzione della dose o estensione dell’intervallo; per CrCl <20 mL/min la terapia deve essere individualizzata; prevedere dose supplementare dopo emodialisi. Consultare le tabelle di aggiustamento renale specifiche e il medico.

Inizio e durata dell’effetto

Parametro	Valore/Tempo	Note cliniche
Tempo al picco plasmatco (Tmax)	1–2 ore	Somministrazione orale a stomaco vuoto o con cibo leggero può ritardare leggermente Tmax
Inizio dell’attività battericida	Rapido (ore)	L’attività è concentrata dipendente; rapida riduzione della carica batterica dopo esposizione
Risposta clinica	48–72 ore	Il miglioramento dei sintomi è spesso osservabile entro 2–3 giorni; non interrompere la terapia fino a completamento del ciclo prescritto
Emivita (t1/2)	~4–5 ore	Può essere prolungata in insufficienza renale

Durata totale del trattamento variabile in base a sede e gravità dell’infezione; attenersi alla prescrizione medica e ai protocolli locali.

Farmacocinetica

• Assorbimento: biodisponibilità orale elevata (~90–100%); l’assorbimento può essere ridotto da cibi ricchi di ioni polivalenti.
• Distribuzione: Vd ampio, penetrazione nei tessuti urinari, polmonari e prostatici; legame proteico plasmatico basso-moderato (~20–30%).
• Metabolismo: metabolismo epatico minimo; principale eliminazione renale.
• Eliminazione: circa 60–80% della dose escreta immodificata nelle urine; clearance e emivita aumentano in caso di insufficienza renale.
• Parametri farmacodinamici: efficacia correlata a rapporto AUC/MIC (area sotto la curva/minima concentrazione inibente).

Interazioni farmacologiche

Farmaco/Classe	Effetto	Raccomandazione
Antiacidi con Mg/Al, sucralfato, sali di ferro, integratori di zinco	Riduzione dell’assorbimento orale e biodisponibilità	Separare l’assunzione di 2 ore prima o 4–6 ore dopo l’ofloxacina
Warfarin e anticoagulanti orali	Possibile potenziamento effetto anticoagulante	Monitorare INR e aggiustare dose anticoagulante se necessario
Teofillina	Ofloxacina può aumentare livelli plasmatici di teofillina	Monitorare livelli ematici e segni di tossicità
Farmaci che prolungano QT (antiaritmici Ia/III, alcuni antipsicotici, antidepressivi)	Rischio additivo di allungamento QT e torsione di punta	Evitarne l’uso concomitante quando possibile; monitorare ECG in pazienti a rischio
FANS/Antiinfiammatori non steroidei	Incremento del rischio di stimolazione del SNC e convulsioni	Uso prudente; sorveglianza per sintomi neurologici
Probenecid	Riduce l’eliminazione renale dell’ofloxacina	Possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche; monitorare
Corticosteroidi sistemici	Aumentato rischio di tendinopatia e rottura del tendine	Evitare associazione quando possibile; informare paziente sui segni di tendinopatia
Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali)	Rischio di alterazioni glicemiche (ipoglicemia/iperglicemia)	Monitorare glicemia e adattare trattamento antidiabetico

Segnalare sempre al medico o al farmacista tutti i farmaci in uso, inclusi integratori e terapie topiche.

Effetti indesiderati

Gli effetti avversi sono classificati per frequenza. Interrompere la terapia e consultare immediatamente il medico per effetti gravi o allarmanti (reazioni allergiche gravi, segni di danno tendineo, neuropatia periferica, segni di epatotossicità, alterazioni neurologiche acute).

• Comuni: nausea, diarrea, vomito, mal di testa, vertigini.
• Infrequenti: fotosensibilità, eruzioni cutanee, dolore addominale, aumenti transitori degli enzimi epatici, alterazioni ematiche lievi.
• Rari ma gravi: tendinopatia e rottura del tendine (soprattutto tendine d’Achille), neuropatia periferica irreversibile, reazioni di ipersensibilità severe (inclusa anafilassi), prolungamento del QT e aritmie, gravi alterazioni neurologiche (confusione, allucinazioni, convulsioni), epatite grave, colite pseudomembranosa da Clostridioides difficile con diarrea grave.

Notare che sintomi neurologici o sensoriali (ad es. alterazioni della sensibilità, parestesie) richiedono interruzione immediata del farmaco per ridurre il rischio di danno permanente.

Popolazioni speciali

• Pediatria: uso generalmente sconsigliato nei bambini e adolescenti in crescita a causa di potenziale danno articolare e cartilagineo; valutare solo se benefici superano i rischi e alternative non disponibili.
• Gravidanza: sconsigliato; i fluorochinoloni non sono raccomandati in gravidanza se non quando strettamente necessari.
• Allattamento: ofloxacina è escreto nel latte materno; evitare l’allattamento se possibile durante il trattamento o consultare il medico.
• Anziani: aumentato rischio di eventi avversi quali tendinopatia, alterazioni renali e reazioni neurologiche; considerare aggiustamenti posologici e monitoraggio più attento.
• Insufficienza renale: adeguare dose o intervallo in caso di ridotta clearance renale; prevedere dose supplementare dopo emodialisi.
• Insufficienza epatica: non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici, ma monitorare in presenza di compromissione epatica grave.

Forme farmaceutiche e conservazione

Caratteristica	Dettaglio
Principio attivo	Ofloxacina
Classe	Fluorochinoloni (antibiotico battericida)
Formulazioni disponibili	Compresse orali (es. 200 mg, 300 mg, 400 mg); soluzioni/coliri e gocce otologiche per applicazioni locali (formulazioni topiche a concentrazione appropriata)
Conservazione	Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente secondo le indicazioni del foglio illustrativo (di norma <25°C), lontano da fonti di calore e luce diretta. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Scadenza dopo apertura	Per preparazioni topiche consultare il foglio illustrativo; alcune soluzioni otologiche devono essere utilizzate entro un periodo definito dall’apertura (es. 28 giorni) se specificato.

Avvertenze e informazioni pratiche

• Completare l’intero ciclo di terapia prescritto anche se i sintomi migliorano prima del termine; l’interruzione precoce può favorire recidive e resistenza.
• Informare il medico in caso di storia di reazioni allergiche ai fluorochinoloni.
• Segnalare all’operatore sanitario comparsa di dolori, gonfiore o infiammazione dei tendini; sospendere il farmaco e consultare.
• Evita l’esposizione al sole o ai raggi UV e utilizzare protezione solare adeguata in caso di fotosensibilità.
• Guidare o usare macchinari solo se si è certi di non avere effetti collaterali quali vertigini o alterazioni visive.

Riferimenti e note

• La posologia deve sempre essere adattata al singolo paziente in base a gravità dell’infezione, risultati colturali e funzionalità renale. Seguire le linee guida cliniche nazionali e le raccomandazioni del medico curante.
• Per informazioni sulla compatibilità con altre terapie o per casi clinici complessi consultare il farmacista ospedaliero o il medico specialista.