Erectafil – Foglio Illustrativo Prodotto

Indicazioni terapeutiche

Erectafil è indicato per il trattamento della disfunzione erettile (DE) negli adulti maschi. L’uso è appropriato quando è necessario facilitare il raggiungimento e il mantenimento di un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Non è indicato per uso in donne e non è destinato a migliorare il desiderio sessuale (libido).

Meccanismo d’azione

• Erectafil è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
• Agisce aumentando i livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nel tessuto erettile in risposta alla stimolazione sessuale, favorendo il rilassamento della muscolatura liscia del corpo cavernoso e l’afflusso di sangue.
• La sua attività è dipendente dalla presenza di stimolo sessuale; non provoca erezione in assenza di stimolo.

Dosaggio e somministrazione

Somministrazione orale. Prendere con acqua. Non masticare, non frantumare.

Indicazione	Dosaggio iniziale raccomandato	Massima frequenza	Note
Adulti con funzione epatica e renale normale	50 mg	Una volta ogni 24 ore	Aggiustare a 25 mg o 100 mg in base a efficacia e tollerabilità
Anziani (≥65 anni)	25–50 mg	Una volta ogni 24 ore	Iniziare con 25 mg se comorbilità o politerapia
Insufficienza renale moderata (clearance creatinina 30–50 mL/min)	25–50 mg	Una volta ogni 24 ore	Monitorare risposta e tollerabilità
Insufficienza renale grave (clearance creatinina <30 mL/min)	25 mg	Una volta ogni 24 ore	Uso con cautela; consultare specialista
Compromissione epatica moderata	25 mg	Una volta ogni 24 ore	Non raccomandato in insufficienza epatica grave

Note pratiche:

• Assumere circa 30–60 minuti prima dell’attività sessuale; il tempo ottimale varia tra i pazienti.
• Effetto ritardato se assunto con pasto ad alto contenuto di grassi: in tali casi l’assorbimento può essere ritardato.
• Non superare la dose massima raccomandata nelle 24 ore.
• Se non si ottiene beneficio alla dose iniziale, non aumentare autonomamente la dose senza consultare il medico.

Comparazione terapeutica

Rispetto ad altri inibitori della PDE5:

• Durata d’azione generalmente più breve rispetto a tadalafil; simile a sildenafil in termini di emivita.
• Avverse e interazioni sovrapponibili ad altri inibitori della PDE5; precauzioni con nitrati e terapia concomitante che influenza la pressione arteriosa.

Insorgenza e durata

Parametro	Valore tipico	Commenti clinici
Insorgenza d’azione	30–60 minuti	Stimolazione sessuale necessaria; può comparire in 15–30 minuti in alcuni soggetti
Picco degli effetti	≈1 ora (Tmax)	Variabilità individuale; i pasti grassi aumentano Tmax
Durata dell’effetto	4–6 ore	Attività clinica significativa entro questo intervallo; effetti residui possono persistere

Farmacocinetica

• Assorbimento: biodisponibilità orale circa 40% (variabilità individuale). L’assorbimento è rallentato da pasti ad alto contenuto di grassi.
• Distribuzione: legame proteico plasmatico moderato–alto; volume di distribuzione moderato.
• Metabolismo: maggior parte metabolizzata nel fegato principalmente tramite CYP3A4; contributo minore di CYP2C9 possibile.
• Eliminazione: frazione escreta nelle feci e nelle urine sotto forma di metaboliti; emivita terminale approssimativa 3–5 ore.
• Popolazioni speciali: la clearance è ridotta in insufficienza epatica e renale; può richiedere aggiustamento posologico.

Interazioni farmacologiche

Farmaco o classe	Effetto sull’Erectafil	Raccomandazione
Nitrati (nitroglicerina, isosorbide)	Potente effetto ipotensivante additivo	Controindicato: non somministrare in combinazione; evitare uso se nitrati assunti anche occasionalmente
Riociguat	Rischio aumentato di ipotensione	Controindicato
Inibitori forti CYP3A4 (ketoconazolo, ritonavir, claritromicina)	Aumento delle concentrazioni plasmatiche di Erectafil	Ridurre la dose; monitorare tollerabilità; consultare le informazioni complete
Induttori CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoina)	Diminuzione delle concentrazioni plasmatiche	Valutare aumento della dose solo sotto supervisione medica; possibile ridotta efficacia
Alfa-bloccanti (doxazosina, tamsulosina)	Potenziale ipotensione sintomatica	Usare con cautela; iniziare con dose più bassa di Erectafil e monitorare pressione
Antipertensivi	Possibile caduta additiva della pressione arteriosa	Monitorare; educare paziente su sintomi di ipotensione
Alcol	Può aumentare il rischio di capogiri e ipotensione	Evitare consumo eccessivo prima o durante l’assunzione
Pompelmo	Possible aumento delle concentrazioni plasmatiche	Evitarne il consumo eccessivo

Effetti indesiderati

Eventi avversi più frequentemente riportati (frequenza stimata):

• Molto comune (>1/10): cefalea, vampate di calore, dispepsia.
• Comune (≥1/100, <1/10): congestione nasale, vertigini, disturbi visivi transitori (alterazione della percezione cromatica, visione sfocata), dolore muscolare o dorsale.
• Raro (<1/1.000): priapismo (erezione prolungata >4 ore), perdita dell’udito improvvisa o diminuzione acuta dell’udito con o senza acufeni; ischemia retinica non arteriosa rara.

Misure raccomandate:

• In caso di erezione dolorosa o protratta >4 ore: cercare immediatamente assistenza medica per prevenire danno permanente.
• Se si verifica perdita improvvisa dell’udito o visione: interrompere il farmaco e consultare medico immediatamente.
• Segnalare qualsiasi reazione avversa grave o inattesa al medico o al farmacista.

Controindicazioni

• Uso concomitante con nitrati o nitroderivati in qualsiasi forma.
• Uso concomitante con riociguat.
• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravi malattie cardiache in cui l’attività sessuale è controindicata (es. recente infarto miocardico, ictus recente, angina instabile).

Avvertenze e precauzioni

• Valutare il rischio cardiovascolare prima di prescrivere: l’attività sessuale comporta uno sforzo cardiovascolare.
• Uso in pazienti con deformazioni peniene anatomiche (curvatura, malattia di Peyronie), condizioni predisponenti a priapismo (anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia): rischio aumentato.
• Monitorare pazienti in terapia concomitante con alfa-bloccanti o altri agenti ipotensivi.
• Usare con cautela in insufficienza epatica o renale; aggiustare dose secondo gravità.
• Non usare in pazienti pediatrici e adolescenti; non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia.

Popolazioni speciali

• Anziani: maggiore sensibilità agli effetti vascolari; iniziare con dose più bassa (25 mg) se comorbilità o politerapia.
• Insufficienza renale: ridotto clearance; nei casi moderati-gravi usare dose ridotta e monitorare.
• Insufficienza epatica: in caso di compromissione epatica moderata ridurre la dose; controindicato in insufficienza epatica grave.
• Donne in età fertile o in gravidanza: non indicato per l’uso; dati insufficienti.
• Interazioni con farmaci che inibiscono CYP3A4: adattare dose e monitorare segni di intolleranza.

Conservazione e forme farmaceutiche

Caratteristica	Dettagli
Forme disponibili	Compresse rivestite da 25 mg, 50 mg, 100 mg
Imballaggio	Blister da 4, 8, 12 compresse; flaconi non comuni
Condizioni di conservazione	Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, al riparo dall’umidità e dalla luce diretta
Validità dopo prima apertura	Seguire le indicazioni della confezione e del foglio illustrativo; conservare nel blister originale

Istruzioni per il paziente

• Assumere Erectafil prima dell’attività sessuale; non più di una dose nelle 24 ore.
• Non assumere insieme a nitrati; informare sempre il personale sanitario di tutti i farmaci in uso.
• Informare immediatamente in caso di erezione protratta, perdita improvvisa della vista o udito, o sintomi gravi di ipotensione (svenimento, vertigini gravi).
• In presenza di malattia cardiovascolare significativa, consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Consigli sulla sicurezza

• Non guidare o usare macchinari se si verifica alterazione della vista, vertigini o capogiri dopo l’assunzione.
• Conservare fuori dalla portata dei bambini.
• Non miscelare con alcol in eccesso; bere moderatamente per ridurre il rischio di capogiri e ipotensione.

Informazioni regolatorie

Principio attivo: (nome generico del principio attivo contenuto in Erectafil) — appartenente alla classe degli inibitori della PDE5. Numero di registro e informazioni sulla prescrizione variano in base alla normativa locale. Seguire le indicazioni del foglio illustrativo approvato e le prescrizioni del medico.

Riferimenti per il farmacista

• Verificare interazioni farmacologiche in caso di politerapia, in particolare con nitrati, inibitori/induttori CYP3A4 e alfa-bloccanti.
• Consigliare adeguata valutazione cardiovascolare prima dell’inizio del trattamento nei pazienti con fattori di rischio.
• Segnalare eventi avversi gravemente sospetti alla rete di farmacovigilanza nazionale.