Avana (avanafil) – Scheda Prodotto

Indicazioni terapeutiche

Avana è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli adulti. È destinato a uomini con difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. L’uso richiede eccitazione sessuale; il farmaco non aumenta il desiderio sessuale.

Meccanismo d’azione

Avanafil è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Blocca la PDE5 presente nel corpo cavernoso del pene aumentando i livelli di GMP ciclico (cGMP) in risposta al rilascio di ossido nitrico durante la stimolazione sessuale. L’aumento di cGMP determina rilassamento della muscolatura liscia e incremento del flusso sanguigno penieno, facilitando l’erezione.

Posologia e somministrazione

Somministrare per via orale. Assumere una singola dose prima dell’attività sessuale; non superare una dose nell’arco di 24 ore.

• Dosaggio raccomandato: 100 mg come dose iniziale per la maggior parte dei pazienti.
• Aggiustamento posologico: aumentare a 200 mg o ridurre a 50 mg in base all’efficacia e tollerabilità.
• Intervallo di somministrazione: minimo 24 ore tra le dosi.
• Assunzione con o senza cibo: può essere assunto sia a stomaco vuoto sia dopo pasti; l’assunzione con pasti molto grassi può ritardare l’assorbimento.

Categoria	Posologia consigliata	Note
Adulto (generale)	100 mg prima del rapporto	Regolare a 50–200 mg secondo efficacia/tollerabilità
Età ≥65 anni	Considerare 50 mg iniziali	Aggiustare in base a risposta e tollerabilità
Insufficienza renale moderata	50 mg iniziali	Monitorare; massima cautela in insufficienza grave
Insufficienza epatica moderata	50 mg iniziali	Non raccomandato in insufficienza epatica severa
Uso con inibitori potenti CYP3A4	Evitarne l’uso o ridurre la dose	Consultare le avvertenze specifiche

Inizio e durata d’azione

Le caratteristiche temporali clinicamente rilevanti sono riassunte nella tabella sottostante. L’effetto farmacologico dipende dalla stimolazione sessuale e può variare individualmente.

Parametro	Valore clinico	Implicazioni pratiche
Inizio d’azione osservato	In alcuni pazienti entro 15 minuti; comunemente 30–45 minuti	Può essere assunto poco prima dell’attività sessuale; effetto rapido rispetto ad alcuni altri PDE5
Time to Tmax	Circa 30–45 minuti	Picco plasmatico in questo periodo
Durata clinica	Fino a circa 6 ore	Possibile efficacia entro le prime 6 ore dopo somministrazione
Emivita	Circa 5–6 ore	Determinante per intervallo posologico ≥24 ore

Farmacocinetica

Avana è rapidamente assorbito per via orale. La biodisponibilità assoluta non è definita in modo preciso nella pratica clinica per uso quotidiano, ma il farmaco raggiunge rapidamente concentrazioni plasmatiche efficaci. Viene ampiamente metabolizzato principalmente mediante il sistema enzimatico CYP3A4 e in minor misura da CYP2C. L’eliminazione avviene attraverso vie epatiche e renali. Il comportamento farmacocinetico può essere influenzato da insufficienza epatica o renale e dalla co-somministrazione di inibitori o induttori di CYP3A4.

Interazioni farmacologiche

Avanafil interagisce con numerose categorie di farmaci. Le associazioni possono aumentare il rischio di ipotensione o alterare le concentrazioni plasmatiche di avanafil. Le principali interazioni e raccomandazioni sono elencate nella tabella seguente.

Farmaco/Classe	Meccanismo	Raccomandazione clinica
Nitrati (es. nitroglicerina)	Effetto additivo sulla riduzione della pressione arteriosa	Controindicata la somministrazione concomitante; rischio di ipotensione grave
Riociguat	Sinergia ipotensiva	Controindicazione; evitare co-somministrazione
Alfa-bloccanti (es. tamsulosina, doxazosina)	Possibile ipotensione ortostatica additiva	Usare con cautela; iniziare con dose bassa e monitorare pressione arteriosa
Inibitori potenti CYP3A4 (es. ritonavir, ketoconazolo)	Aumento significativo esposizione ad avanafil	Evitarne l’uso o ridurre la dose; monitorare segni di tossicità
Induttori CYP3A4 (es. rifampicina, carbamazepina)	Riduzione esposizione ad avanafil	Possibile perdita di efficacia; rivalutare terapia
Altri inibitori PDE5 (sildenafil, tadalafil)	Effetti additivi	Non somministrare contemporaneamente
Succo di pompelmo	Inibizione CYP3A4 intestinale; aumento esposizione	Evitare o limitare consumo prima della somministrazione

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono generalmente correlati all’azione vasodilatatrice e includono:

• Cefalea
• Flushing (arrossamento)
• Congestione nasale
• Dolori muscolari e lombalgie
• Dispepsia
• Miorilassamento modesto e capogiri
• Disturbi visivi (alterata percezione dei colori, visione offuscata) in rari casi

Eventi rari ma gravi:

• Priapismo (erezione prolungata >4 ore) — richiede trattamento medico urgente per prevenire danno tissutale
• Perdita acuta dell’udito o riduzione improvvisa dell’udito — sospendere il farmaco e valutare
• Eventi cardiovascolari acuti (ischemia miocardica, aritmie) segnalati in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare — relazione causale non sempre provata
• Reazioni di ipersensibilità severe (edema, orticaria, anafilassi) — interrompere e trattare

Popolazioni speciali

Pediatria: non indicato nei pazienti pediatrici; sicurezza e efficacia non stabilite.

Geriatria: negli anziani può essere utile iniziare con dosi più basse (50 mg) a causa del maggiore rischio di eventi avversi e potenziali alterazioni farmacocinetiche. Monitorare la risposta e la tollerabilità.

Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave valutare riduzione della dose; in insufficienza renale terminale o in emodialisi l’uso deve essere valutato con cautela.

Insufficienza epatica: in insufficienza epatica lieve-moderata considerare dose ridotta; non raccomandato in insufficienza epatica severa. Monitorare la funzionalità epatica e adattare la terapia.

Gravidanza e allattamento: non applicabile per la disfunzione erettile maschile; non indicato nelle donne. Non sono previste indicazioni per l’uso in gravidanza o durante l’allattamento.

Controindicazioni e avvertenze

• Controindicato in pazienti che assumono nitrati a qualsiasi dose o in qualunque forma.
• Controindicato in associazione con riociguat.
• Non usare in soggetti con ipersensibilità nota ad avanafil o ad uno degli eccipienti.
• Usare con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari instabili (angina non controllata, recente infarto miocardico, insufficienza cardiaca grave).
• Valutare lo stato cardiovascolare prima dell’inizio in pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari.

Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio riportati sono limitati. I segni più probabili sono ipotensione, cefalea, vertigini, tachicardia. Trattamento: supporto e monitoraggio sintomatico; trattamento ospedaliero se necessario. Priapismo prolungato richiede intervento urologico urgente.

Conservazione e forme farmaceutiche

Forme e confezioni disponibili:

• Compresse orali da 50 mg
• Compresse orali da 100 mg
• Compresse orali da 200 mg

Conservazione:

• Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, al riparo dall’umidità e dalla luce.
• Mantenere nella confezione originale fino all’uso per proteggere le compresse.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

Informazioni sulla prescrizione e uso sicuro

• Uso esclusivamente su prescrizione medica dopo valutazione clinica appropriata.
• Valutare fattori di rischio cardiovascolare prima della ripresa dell’attività sessuale.
• Non combinare con altri trattamenti per la disfunzione erettile senza parere medico.
• In caso di effetti avversi gravi o sintomi nuovi (perdita improvvisa dell’udito, priapismo, sincope) interrompere l’assunzione e rivolgersi immediatamente a un medico.

Caratteristiche chiave

Caratteristica	Descrizione
Principio attivo	Avanafil
Classe terapeutica	Inibitore della PDE5
Via di somministrazione	Orale
Inizio d’azione	Rapido; possibile entro 15–30 minuti
Durata d’azione	Fino a circa 6 ore
Intervallo minimo tra dosi	24 ore