Propecia (finasteride 1 mg) – Foglio Informativo

Indicazioni

Propecia (finasteride 1 mg compresse) è indicato per il trattamento della calvizie di tipo androgenetico negli uomini adulti (alopecia androgenetica maschile) per rallentare la perdita dei capelli e favorire la ricrescita dei capelli in aree della sommità e vertex del capo. Non è indicato per l’uso nelle donne o nei bambini.

Meccanismo d’azione

Finasteride è un inibitore selettivo della 5α-reduttasi di tipo II che riduce la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) nei follicoli piliferi e nella prostata. La riduzione dei livelli tissutali di DHT diminuisce l’attività androgena a livello del follicolo, rallentando la miniaturizzazione del capello nelle aree sensibili e consentendo il mantenimento o la ricrescita del capello.

Dosaggio e somministrazione

Posologia raccomandata: una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno, ogni giorno.

Assumere a stomaco pieno o a stomaco vuoto.
Deglutire la compressa intera; evitare la frantumazione o la manipolazione da parte di donne in gravidanza o in età fertile.
Non somministrare a donne o bambini. Consultare il medico prima di interrompere o modificare il trattamento.
La risposta al trattamento va valutata dopo almeno 6–12 mesi di terapia continuativa.

Indicazione	Popolazione	Dosaggio	Note
Alopecia androgenetica maschile	Uomini adulti	1 mg per os, 1 volta/die	Valutazione dell’effetto dopo 6–12 mesi; continuare per mantenere l’effetto

Intervallo di insorgenza e durata

Parametro	Intervallo tipico	Commento clinico
Inizio effetto osservabile	~3 mesi	Possono essere necessari almeno 3 mesi per notare miglioramenti soggettivi
Effetto clinico significativo	6–12 mesi	Valutare la risposta dopo 6–12 mesi di trattamento continuo
Durata dell’effetto	Dipende dal trattamento continuativo	La sospensione porta tipicamente alla perdita del beneficio nell’arco di 12 mesi

Farmacocinetica

Assorbimento: ben assorbito per via orale; Tmax: circa 1–2 ore dopo somministrazione orale.
Disponibilità orale: approssimativamente 60–65%.
Legame proteico: elevato (circa 90% o più).
Metabolismo: epatico, principalmente tramite CYP3A4.
Emivita plasmatica: circa 5–8 ore negli adulti sani; può aumentare con l’età.
Eliminazione: metaboliti escreti nelle urine e nelle feci.
Secrezione nel liquido seminale: finasteride è presente in piccole quantità nel seme; gli effetti sulla gravidanza sono estremamente improbabili ma sono state adottate precauzioni per la manipolazione da parte di donne gravide.

Interazioni farmacologiche

Finasteride ha un basso profilo di interazione farmacologica clinicamente rilevante, ma occorre attenzione in presenza di inibitori o induttori di CYP3A4 e con altri inibitori della 5α-reduttasi.

Agente	Effetto potenziale	Raccomandazione
Inibitori CYP3A4 (es. ketoconazolo)	Possibile aumento delle concentrazioni di finasteride	Usare cautela; monitorare eventuali reazioni avverse
Induttori CYP3A4 (es. rifampicina)	Possibile riduzione delle concentrazioni di finasteride	Valutare efficacia clinica; considerare monitoraggio terapeutico
Dutasteride (altra 5α-reduttasi)	Effetto additivo sulla riduzione del DHT	Non raccomandata la co-somministrazione, rischio aumentato di effetti avversi
Esami di laboratorio (PSA)	Finasteride riduce il PSA plasmatico	Informare il laboratorio/medico: la concentrazione di PSA può ridursi di circa il 50% entro 6–12 mesi

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati in studi clinici e post-marketing. Frequenze riportate possono variare; si riportano le reazioni più rilevanti per rilevanza clinica.

Comuni: disturbi della sfera sessuale (riduzione della libido, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione). Questi possono insorgere dopo l’inizio del trattamento.
Non comuni: riduzione del volume del seme, alterazioni dell’umore, stanchezza.
Rari: ginecomastia, dolore testicolare, reazioni di ipersensibilità (es. eruzione cutanea, prurito, orticaria), depressione.
Segnalazioni post-marketing: alcuni pazienti hanno riferito sintomi persistenti sessuali, neurologici o psicologici dopo interruzione del trattamento; il nesso causale non è completamente definito.
Alterazioni dei marcatori PSA: finasteride riduce i livelli sierici di PSA, il che può mascherare l’interpretazione degli screening per carcinoma prostatico.

Popolazioni speciali

Donne: controindicato in donne in gravidanza o in età fertile. L’esposizione fetale può alterare lo sviluppo degli organi genitali maschili del feto; evitare il contatto con compresse frantumate.
Bambini e adolescenti: non indicato; sicurezza e efficacia non stabilite.
Anziani: non è richiesto aggiustamento posologico specifico; l’emivita può essere più lunga.
Insufficienza renale: non sono richiesti aggiustamenti posologici per compromissione renale lieve-moderata; consultare il medico per insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica: poiché il metabolismo è epatico, usare con cautela in caso di compromissione epatica significativa; valutare rischio/beneficio.

Monitoraggio e precauzioni

Prima dell’inizio: documentare la storia clinica e, se appropriato, valutare il PSA basale e lo stato riproduttivo.
Durante il trattamento: monitorare sintomi sessuali, segni di depressione o reazioni allergiche; rivalutare l’efficacia dopo 6–12 mesi.
Screening prostatico: informare il laboratorio che il paziente assume finasteride poiché il PSA viene generalmente ridotto (circa 50% dopo 6–12 mesi); modificare l’interpretazione dei risultati di conseguenza.
Consenso e informazione al paziente: informare il paziente riguardo ai possibili effetti sessuali e alla necessità di continuare la terapia per mantenere i benefici.

Sovradosaggio

I dati clinici indicano che singole dosi fino a 400 mg sono state tollerate; i casi di sovradosaggio dovrebbero ricevere trattamento sintomatico e di supporto. Non esiste antidoto specifico. In caso di ingestione accidentale consultare immediatamente un centro antiveleni o un medico.

Conservazione e forme

Caratteristica	Dettaglio
Forma farmaceutica	Compresse filmate da 1 mg
Confezioni comuni	Blister da 28, 30, 90 compresse (secondo presentazioni autorizzate locali)
Conservazione	Conservare a temperatura ambiente (<25–30 °C), al riparo dall'umidità e dalla luce
Scadenza	Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
Smaltimento	Smaltire secondo le normative locali per i medicinali; evitare che donne in gravidanza manipolino eventuali compresse frantumate

Caratteristiche principali

Voce	Valore
Principio attivo	Finasteride 1 mg
Classe terapeutica	Inibitore della 5α-reduttasi (tipo II)
Via di somministrazione	Orale
Controindicazioni	Donne in gravidanza, ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti
Documentazione clinica	Studi controllati randomizzati che mostrano rallentamento della perdita dei capelli e aumento della densità capillare in aree vertex