Suhagra (Sildenafil Citrato) – Foglio Informativo

Indicazioni terapeutiche

Suhagra (sildenafil citrato) è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Il farmaco facilita il raggiungimento e il mantenimento dell’erezione in presenza di stimolazione sessuale. Non è indicato per l’uso in donne o nei bambini per la disfunzione erettile.

Meccanismo d’azione

Sildenafil è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Blocca la degradazione del guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nel corpo cavernoso del pene, potenziando gli effetti del monossido di azoto rilasciato in risposta alla stimolazione sessuale. L’aumento di cGMP provoca rilassamento della muscolatura liscia e incremento del flusso sanguigno penieno, favorendo l’erezione. L’effetto richiede stimolazione sessuale per essere clinicamente rilevante.

Posologia e somministrazione

Posologia standard per adulti:

Popolazione	Dosaggio iniziale	Intervallo dose	Frequenza	Max
Adulti (≥18 anni)	50 mg	25–100 mg	Al bisogno, prima dell’attività sessuale	Una dose ogni 24 ore
Anziani (>65 anni)	25 mg	25–50 mg	Al bisogno; valutare tollerabilità	Una dose ogni 24 ore
Insufficienza renale grave	25 mg	25–50 mg	Al bisogno; attenzione dose	Una dose ogni 24 ore
Insufficienza epatica moderata/grave	25 mg	Non superare 25 mg spesso	Al bisogno; valutare	Una dose ogni 24 ore

• Assumere per via orale con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo.
• Il cibo ad alto contenuto di grassi può ritardare l’assorbimento e ritardare l’inizio dell’effetto.
• Non superare la dose massima raccomandata di 100 mg per singola somministrazione e una dose ogni 24 ore.
• Se associato a inibitori potenti di CYP3A4 (es. ritonavir, ketoconazolo), considerare dose massima singola ridotta a 25 mg e valutare intervallo maggiore tra le dosi.

Inizio e durata

Parametro	Valore tipico	Commento clinico
Inizio d’azione	30–60 minuti	Può iniziare già dopo 15–20 minuti in alcuni soggetti; cibi grassi ritardano l’inizio.
Pico d’effetto (Tmax)	~60 minuti	Variabilità individuale 30–120 min.
Durata dell’effetto	Fino a 4–6 ore	Risposta variabile; la probabilità di erezione diminuisce progressivamente dopo 4 ore.

La risposta individuale può variare in funzione di età, comorbilità e interazioni farmacologiche. Il farmaco facilita l’erezione in presenza di stimolazione sessuale; non causa eccitazione sessuale senza stimolo.

Farmacocinetica

• Assorbimento: buona biodisponibilità orale; biodisponibilità assoluta ~40% (variazione individuale).
• Distribuzione: elevata legatura proteica plasmatica (~96%).
• Metabolismo: metabolismo epatico esteso principalmente tramite CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (minore). Produce metabolita principale N-desmetil-sildenafil con attività farmacologica ridotta (~50% dell’attività del composto originale).
• Emivita: emivita terminale circolante ~3–5 ore (valore medio ≈4 ore).
• Eliminazione: escrezione prevalentemente sotto forma di metaboliti; circa 80% nelle feci e ~13% nelle urine.
• Fattori che influenzano la farmacocinetica: insufficienza epatica o renale e interazioni con inibitori o induttori del CYP3A4 alterano esposizione sistemica.

Interazioni farmacologiche

Medicazione/Classe	Effetto sull’interazione	Raccomandazione
Nitrati (es. nitroglicerina, isosorbide)	Rischio grave di ipotensione sinergica	Controindicato: non usare contemporaneamente o a breve termine
Riociguat	Rischio accentuato di ipotensione	Controindicato
Alpha-bloccanti (es. tamsulosina, doxazosina)	Ipotensione ortostatica potenziata	Iniziare con cautela, considerare dose ridotta; monitorare pressione
Inibitori potenti CYP3A4 (es. ritonavir, ketoconazolo)	Aumento significativo delle concentrazioni di sildenafil	Ridurre dose; evitare superamento di 25 mg ogni 48 ore nei casi con ritonavir
Induttori CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina)	Riduzione esposizione e efficacia	Potrebbe essere necessario aumentare dose; valutare risposta clinica
Alfa- e beta-bloccanti, nitrati organici volatili (poppers)	Ipotensione sinergica	Evitare uso concomitante
Alcol	Potenziale aumento di capogiri e ipotensione	Limitare consumo di alcol durante l’uso
Grapefruit	Inibizione CYP3A4 intestinale, possibile aumento esposizione	Evitarne l’assunzione eccessiva

Prima di usare Suhagra informare il medico su tutti i farmaci in uso, incluse terapie a base di erbe o integratori, e trattamenti per l’ipertensione, angina, HIV, hepatopatie o epilessia.

Effetti indesiderati

Classificazione per frequenza (stima clinica basata su studi e segnalazioni post-marketing):

• Molto comuni (≥1/10): cefalea, vampate di calore (flushing).
• Comuni (≥1/100, <1/10): dispepsia, congestione nasale, capogiri, alterazioni visive transitorie (alterazione della percezione cromatica, visione sfocata), mal di schiena, mialgia.
• Non comuni (≥1/1.000, <1/100): ipotensione sintomatica, sincope, nausea, eruzione cutanea.
• Rari (<1/1.000): priapismo (erezione dolorosa ≥4 ore), perdita acuta dell’udito, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), eventi cardiovascolari acuti (infarto miocardico, aritmie) segnalati in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare.

In presenza di priapismo prolungato o perdita improvvisa della vista o dell’udito contattare immediatamente assistenza medica. Alcuni eventi cardiovascolari sono stati riportati in associazione temporale con l’uso di sildenafil; i pazienti con rischio cardiovascolare significativo devono essere valutati prima della prescrizione.

Popolazioni speciali

• Anziani: esposizione sistemica può aumentare; iniziare con 25 mg e titolare in base alla tollerabilità.
• Insufficienza epatica: clearance ridotta; in caso di compromissione epatica moderata-grave iniziare con 25 mg e considerare profilo rischio/beneficio.
• Insufficienza renale: in caso di dialisi non vi sono dati di farmacocinetica completi; nei pazienti con insufficienza renale grave considerare dose iniziale 25 mg.
• Pediatria: non indicato per uso nei bambini per la disfunzione erettile.
• Donne in gravidanza/allattamento: Suhagra non è indicato; dati limitati sulla sicurezza in gravidanza; evitare uso nella popolazione femminile per ED.
• Cardiopatia: pazienti con patologie cardiovascolari significative o che non possono sostenere l’attività sessuale devono essere valutati prima dell’uso.
• Disturbi oculari ereditari: non raccomandato in pazienti con retinite pigmentosa a causa di possibili problemi retinici correlati a PDE-inibizione.

Conservazione e forme

Caratteristica	Dettagli
Formulazioni disponibili	Compresse per uso orale da 25 mg, 50 mg e 100 mg
Imballaggio tipico	Blister packs o flaconi contenenti 4–8 compresse (variabile a seconda del produttore)
Condizioni di conservazione	Conservare a temperatura ambiente controllata (non superiore a 30°C); proteggere dall’umidità; conservare nella confezione originale fino all’uso
Conservazione fuori dalla portata dei bambini	Obbligatoria
Stabilità	Controllare data di scadenza sulla confezione; non usare dopo la scadenza

Avvertenze importanti

• Controindicazioni: uso concomitante con nitrati organici o con riociguat; ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti per i quali l’attività sessuale è controindicata per condizioni cardiache.
• Allarme per ipotensione: usare con cautela in terapia concomitante con alfa-bloccanti; iniziare alfa-bloccanti solo se stabile sulla terapia con sildenafil e viceversa, monitorando la pressione.
• Uso in concomitanza con inibitori potentI CYP3A4: ridurre la dose iniziale e la frequenza, monitorare effetti; con ritonavir evitare frequenze alte.
• Attività sessuale e rischio cardiaco: valutare la capacità di intraprendere attività sessuale in pazienti con patologie cardiovascolari.
• Segnalazione di eventi avversi: riportare al medico eventuali effetti inusuali; reazioni gravi richiedono assistenza urgente.

Informazioni pratiche per il paziente

• Assumere Suhagra circa 30–60 minuti prima dell’attività sessuale. Se non si ottiene l’effetto dopo una singola dose, non aumentare la dose; consultare il medico.
• Non usare più di una dose in 24 ore.
• Se si verifica un’erezione dolorosa o durata >4 ore, recarsi immediatamente in pronto soccorso per evitare danni permanenti.
• Evitarne l’uso con droghe vasodilatatrici ricreative (poppers) o dosi multiple di nitrati.
• Informare il medico di tutti i farmaci in uso, incluse terapie antifungine, antibiotici, antivirali e integratori a base di erbe.

Caratteristiche chiave

Parametro	Valore
Principio attivo	Sildenafil citrato
Classe terapeutica	Inibitore della PDE5
Vie di somministrazione	Orale (compresse)
Biodisponibilità	~40%
Emivita	Circa 3–5 ore
Metabolismo	Epatico, CYP3A4 principale
Escrezione	Metaboliti: ~80% fecale, ~13% urinaria