FLOXIN (Ofloxacina) — Scheda Informativa Farmacologica
Indicazioni terapeutiche
FLOXIN (ofloxacina) è un antibiotico della classe dei fluorochinoloni indicato per il trattamento di infezioni causate da batteri sensibili. Le indicazioni comprendono, salvo diversa prescrizione medica e in accordo con linee guida locali:
- Infezioni delle vie respiratorie: bronchite acuta/riacutizzazione di bronchite cronica, polmonite acquisita in comunità (in combinazione o secondo sensibilità locale).
- Infezioni delle vie urinarie: cistite non complicata, pielonefrite, infezioni urinarie complicate.
- Prostatite batterica acuta e cronica (secondo sensibilità e durata terapeutica prolungata).
- Infezioni cutanee e dei tessuti molli.
- Sinusite batterica acuta, otite (se appropriato al quadro clinico), otite esterna (forme topiche quando previste).
- Infezioni sessualmente trasmesse: gonorrea non complicata (in base a linee guida e alla sensibilità locale).
La scelta di FLOXIN deve basarsi su evidenze microbiologiche quando disponibili e su linee guida cliniche locali. Non usare per infezioni virali. Evitare l’uso empirico quando la prevalenza di patogeni resistenti è elevata.
Meccanismo d’azione
Ofloxacina inibisce la DNA-girasi (topoisomerasi II) e la topoisomerasi IV batteriche, enzimi essenziali per la duplicazione, la trascrizione e la riparazione del DNA batterico. L’inibizione provoca rotture del DNA e morte batterica; l’attività è tipicamente battericida e dipendente dalla concentrazione (AUC/MIC correlato all’efficacia).
Dosaggio e somministrazione
Somministrazione orale. Assumere con acqua; evitare assunzione contemporanea con prodotti contenenti ioni polivalenti (es. antiacidi, sucralfato, integratori di ferro o zinco) che riducono l’assorbimento. Se previsto, seguire le istruzioni di separazione temporale (vedere Interazioni).
| Indicazione | Dose consigliata (adulti) | Frequenza | Durata tipica |
|---|---|---|---|
| Cistite non complicata | 200 mg | 2 volte/die | 3–7 giorni |
| Pielonefrite, infezioni urinarie complicate | 200–400 mg | 2 volte/die | 7–14 giorni (o secondo risposta clinica) |
| Prostatite batterica acuta | 200–400 mg | 2 volte/die | 10–14 giorni |
| Prostatite cronica | 200–400 mg | 2 volte/die | 4–6 settimane |
| Infezioni delle vie respiratorie | 200–400 mg | 2 volte/die | 7–14 giorni |
| Infezioni della pelle e tessuti molli | 200–400 mg | 2 volte/die | 7–14 giorni |
| Gonorrea non complicata | 400 mg | Singola dose (se ancora in linea con raccomandazioni locali) | Singola somministrazione |
Adattamento posologico in insufficienza renale: ridurre dose o prolungare l’intervallo posologico in pazienti con ridotta funzione renale. Per CrCl ≥50 mL/min nessuna modifica usuale; per CrCl 20–49 mL/min considerare riduzione della dose o estensione dell’intervallo; per CrCl <20 mL/min la terapia deve essere individualizzata; prevedere dose supplementare dopo emodialisi. Consultare le tabelle di aggiustamento renale specifiche e il medico.
Inizio e durata dell’effetto
| Parametro | Valore/Tempo | Note cliniche |
|---|---|---|
| Tempo al picco plasmatco (Tmax) | 1–2 ore | Somministrazione orale a stomaco vuoto o con cibo leggero può ritardare leggermente Tmax |
| Inizio dell’attività battericida | Rapido (ore) | L’attività è concentrata dipendente; rapida riduzione della carica batterica dopo esposizione |
| Risposta clinica | 48–72 ore | Il miglioramento dei sintomi è spesso osservabile entro 2–3 giorni; non interrompere la terapia fino a completamento del ciclo prescritto |
| Emivita (t1/2) | ~4–5 ore | Può essere prolungata in insufficienza renale |
Durata totale del trattamento variabile in base a sede e gravità dell’infezione; attenersi alla prescrizione medica e ai protocolli locali.
Farmacocinetica
- Assorbimento: biodisponibilità orale elevata (~90–100%); l’assorbimento può essere ridotto da cibi ricchi di ioni polivalenti.
- Distribuzione: Vd ampio, penetrazione nei tessuti urinari, polmonari e prostatici; legame proteico plasmatico basso-moderato (~20–30%).
- Metabolismo: metabolismo epatico minimo; principale eliminazione renale.
- Eliminazione: circa 60–80% della dose escreta immodificata nelle urine; clearance e emivita aumentano in caso di insufficienza renale.
- Parametri farmacodinamici: efficacia correlata a rapporto AUC/MIC (area sotto la curva/minima concentrazione inibente).
Interazioni farmacologiche
| Farmaco/Classe | Effetto | Raccomandazione |
|---|---|---|
| Antiacidi con Mg/Al, sucralfato, sali di ferro, integratori di zinco | Riduzione dell’assorbimento orale e biodisponibilità | Separare l’assunzione di 2 ore prima o 4–6 ore dopo l’ofloxacina |
| Warfarin e anticoagulanti orali | Possibile potenziamento effetto anticoagulante | Monitorare INR e aggiustare dose anticoagulante se necessario |
| Teofillina | Ofloxacina può aumentare livelli plasmatici di teofillina | Monitorare livelli ematici e segni di tossicità |
| Farmaci che prolungano QT (antiaritmici Ia/III, alcuni antipsicotici, antidepressivi) | Rischio additivo di allungamento QT e torsione di punta | Evitarne l’uso concomitante quando possibile; monitorare ECG in pazienti a rischio |
| FANS/Antiinfiammatori non steroidei | Incremento del rischio di stimolazione del SNC e convulsioni | Uso prudente; sorveglianza per sintomi neurologici |
| Probenecid | Riduce l’eliminazione renale dell’ofloxacina | Possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche; monitorare |
| Corticosteroidi sistemici | Aumentato rischio di tendinopatia e rottura del tendine | Evitare associazione quando possibile; informare paziente sui segni di tendinopatia |
| Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) | Rischio di alterazioni glicemiche (ipoglicemia/iperglicemia) | Monitorare glicemia e adattare trattamento antidiabetico |
Segnalare sempre al medico o al farmacista tutti i farmaci in uso, inclusi integratori e terapie topiche.
Effetti indesiderati
Gli effetti avversi sono classificati per frequenza. Interrompere la terapia e consultare immediatamente il medico per effetti gravi o allarmanti (reazioni allergiche gravi, segni di danno tendineo, neuropatia periferica, segni di epatotossicità, alterazioni neurologiche acute).
- Comuni: nausea, diarrea, vomito, mal di testa, vertigini.
- Infrequenti: fotosensibilità, eruzioni cutanee, dolore addominale, aumenti transitori degli enzimi epatici, alterazioni ematiche lievi.
- Rari ma gravi: tendinopatia e rottura del tendine (soprattutto tendine d’Achille), neuropatia periferica irreversibile, reazioni di ipersensibilità severe (inclusa anafilassi), prolungamento del QT e aritmie, gravi alterazioni neurologiche (confusione, allucinazioni, convulsioni), epatite grave, colite pseudomembranosa da Clostridioides difficile con diarrea grave.
Notare che sintomi neurologici o sensoriali (ad es. alterazioni della sensibilità, parestesie) richiedono interruzione immediata del farmaco per ridurre il rischio di danno permanente.
Popolazioni speciali
- Pediatria: uso generalmente sconsigliato nei bambini e adolescenti in crescita a causa di potenziale danno articolare e cartilagineo; valutare solo se benefici superano i rischi e alternative non disponibili.
- Gravidanza: sconsigliato; i fluorochinoloni non sono raccomandati in gravidanza se non quando strettamente necessari.
- Allattamento: ofloxacina è escreto nel latte materno; evitare l’allattamento se possibile durante il trattamento o consultare il medico.
- Anziani: aumentato rischio di eventi avversi quali tendinopatia, alterazioni renali e reazioni neurologiche; considerare aggiustamenti posologici e monitoraggio più attento.
- Insufficienza renale: adeguare dose o intervallo in caso di ridotta clearance renale; prevedere dose supplementare dopo emodialisi.
- Insufficienza epatica: non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici, ma monitorare in presenza di compromissione epatica grave.
Forme farmaceutiche e conservazione
| Caratteristica | Dettaglio |
|---|---|
| Principio attivo | Ofloxacina |
| Classe | Fluorochinoloni (antibiotico battericida) |
| Formulazioni disponibili | Compresse orali (es. 200 mg, 300 mg, 400 mg); soluzioni/coliri e gocce otologiche per applicazioni locali (formulazioni topiche a concentrazione appropriata) |
| Conservazione | Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente secondo le indicazioni del foglio illustrativo (di norma <25°C), lontano da fonti di calore e luce diretta. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini. |
| Scadenza dopo apertura | Per preparazioni topiche consultare il foglio illustrativo; alcune soluzioni otologiche devono essere utilizzate entro un periodo definito dall’apertura (es. 28 giorni) se specificato. |
Avvertenze e informazioni pratiche
- Completare l’intero ciclo di terapia prescritto anche se i sintomi migliorano prima del termine; l’interruzione precoce può favorire recidive e resistenza.
- Informare il medico in caso di storia di reazioni allergiche ai fluorochinoloni.
- Segnalare all’operatore sanitario comparsa di dolori, gonfiore o infiammazione dei tendini; sospendere il farmaco e consultare.
- Evita l’esposizione al sole o ai raggi UV e utilizzare protezione solare adeguata in caso di fotosensibilità.
- Guidare o usare macchinari solo se si è certi di non avere effetti collaterali quali vertigini o alterazioni visive.
Riferimenti e note
- La posologia deve sempre essere adattata al singolo paziente in base a gravità dell’infezione, risultati colturali e funzionalità renale. Seguire le linee guida cliniche nazionali e le raccomandazioni del medico curante.
- Per informazioni sulla compatibilità con altre terapie o per casi clinici complessi consultare il farmacista ospedaliero o il medico specialista.
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